Test Evaluation

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Classificazione

Il dispositivo medico “SOLETTE” è stato classificato come Dispositivo Medico non invasivo di Classe I non sterile.

Controlli Biologici

  • Test di citotossicità ( UNI EN ISO 10993-5 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Prove per la citotossicità in vitro ) Certificato nr. 3212 -11 emesso il 16.12.2011. I risultati hanno dimostrato che il prodotto NON è CITOTOSSICO.
  • Test di irritazione cutanea ( UNI EN ISO 10993-10 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Prove per l’irritazione e la sensibilizzazione ) Certificato nr. 148-12 emesso il 26.01.2012. I risultati hanno dimostrato che il prodotto NON è IRRITANTE.
  • Test di sensibilizzazione cutanea ( UNI EN ISO 10993-10 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Prove per l’irritazione e la sensibilizzazione ) Certificato nr. 149-12 emesso il 26.01.2012. I risultati hanno dimostrato che il prodotto NON è SENSIBILIZZANTE.

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La soletta è un dispositivo medico non invasivo di Classe I non sterile (MDD 93/42/CEE e successive note integrative)

La soletta ha effettuato l’iscrizione all’interno dei prodotti di repertorio del Ministero della Salute Italiana come “Supporti o ausili tecnici per le persone disabili – altri” ed è identificabile attraverso il codice 490713

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Test di irritazione cutanea

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Test di sensibilizzazione cutanea

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